新一代抗失眠药达利雷生获批上市

6月(yuè)20日，先声药业发布公告(fābùgōnggào)称，该公司创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）已于6月17日获得国家药品监督管理局(guójiāyàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（NMPA）批准上市，用于治疗以入睡困难(kùnnán)和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。 图片来源：国家药品监督管理局官网(guānwǎng) 根据中国(zhōngguó)(zhōngguó)睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随(suí)年龄增长逐渐(zhújiàn)攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。 目前，临床(línchuáng)常用的改善失眠症状的药物主要为镇静(zhènjìng)催眠药，主要分为苯二氮䓬类药物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮䓬类药物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓(běnèrdànzhuó)类药物可能导致药物依赖，长期使用后停用(tíngyòng)会引发戒断症状，在我国被(bèi)归为二类精神药品(jīngshényàopǐn)受特殊管理。而非苯二氮卓类药物具有(yǒu)与(yǔ)苯二氮卓类类似的催眠疗效，一般不产生日间困倦，但依然有一定药物依赖的风险，可能引起停药反弹性失眠。 与传统(chuántǒng)镇静催眠药物通过(tōngguò)镇静大脑来促进睡眠的疗法不(bù)同，达利(dálì)雷生通过阻断食欲素神经肽(shénjīngtài)（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时。 牵头进行达利雷生Ⅲ期研究的首都医科大学宣武医院(xuānwǔyīyuàn)王玉平教授表示：“达利雷生首次(shǒucì)实现夜间睡眠改善(gǎishàn)与提高日间功能的双重突破(tūpò)。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨(qīngchén)嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗(zhìliáo)的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。” 达利雷上此前已在美国(měiguó)、英国、瑞士(ruìshì)、日本(rìběn)、加拿大等11个国家及中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化(shāngyèhuà)独家权利。 澎湃新闻记者(xīnwénjìzhě) 贾利略 (本文来自澎湃新闻，更多(duō)原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)